夺命GMP:不实施是等死，实施了是找死？
<P> 一家江苏县级制药厂（下称A厂）正处于GMP认证的现场验收最后阶段，这个企业曾被GMP搞得焦头烂额。</P>
<P> "预计近日江苏省药监局将组织专家组来验收。"该县药监局一人士私下表示，"照目前情况估计，7月1日前通不过验收的企业肯定会有说法，比如先停产，让企业有个缓冲期。"</P>
<P> 基层监管部门的这番话反映了一种普遍的侥幸心态，一些企业对如期强制实施表示怀疑和观望。这也引来国家食品药品监督局再三的强硬表态。</P>
<P> 国家药监局强调，2004年7月1日起，所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，未在规定期限内取得《药品GMP证书》的企业自2004年7月1日起停产，对应停产而不停产的企业进行查处。</P>
<P> <STRONG>三道"红线"四处督查</STRONG></P>
<P> 国家对药品生产实行GMP强制认证制度。"这既是与国际接轨、参与国际市场竞争的需要，也是设定门槛淘汰一批不合格制药企业，控制低水平重复建设。"这位药监局人士说，"今后没通过GMP认证的药品，将禁止销售流通。"</P>
<P> 根据实际，药监部门并不希望所有企业都进行GMP改造（事实上也不可能），而是希望企业选择有市场、有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并资产重组之路路，把企业做大做强。</P>
<P> 国家药监局成立以来，加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署，1999年至2002年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂的GMP认证工作。2001年，国家药监局发文要求，所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得"药品GMP证书"，否则一律停产。</P>
<P> 其实，早在1999年11月，原国家药品监管局就明确全国原料药和药品制剂生产必须在2004年6月30日前通过GMP认证，逾期不能通过认证的一律停产，这是三道规划"红线"中最基本的一道。2003年11月，国家食品药品监管局明确了另外两个相关的时限：整体或部分尚未通过GMP认证的原料药和药品制剂生产企业，必须在2003年12月31日前申报GMP认证；已经开始进行GMP改造但尚不具备申请认证条件的，则必须在2003年12月31日前备案；获准备案的企业必须在2004年12月31日前通过GMP认证，否则仍将被终止药品生产许可。国家药监局强调，三道"红线"不可能进行变更。</P>
<P> 2004年，国家药监局加大督查力度，并连续发文强调，对放弃GMP改造的企业，视为自动终止药品生产，有关部门应缴销其《药品生产许可证》。各省药监局具体受理地方制药企业的认证申请。</P>
<P> 尽管如此，预计6月底国内可能有上千家药品生产企业将因无法完成GMP改造，而被取消药品生产资格。截至2004年4月底，中国应认证药品生产企业为5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。</P>
<P> <STRONG>GMP的成本</STRONG></P>
<P> "现在有句话反应了实施GMP的矛盾心理，叫做\'不实施是等死，实施了是找死\'."这位药监局人士告诉，GMP改造，一次性投资就需近千万，加上每日的运行成本，对一些中小制药企业来说，确实是不堪重负。</P>
<P> "不实施，是行政型死法；实施了，是经济型死法。"他说。</P>
<P> 本文开头提及的A厂，2001年就计划进行GMP改造，改造费用估算800万元。这个厂的情况是，由于拖欠工商银行债务，其厂房设备已被抵押冻结，而职工工资已数月未发。其时，A厂正与国内无数地方国有企业一样，面临改制命运。由于债权债务，加上庞大的职工安置，改制尚难以进行，更遑论GMP改造。</P>
<P> 这确实一个烫手的山芋，当地政府后来的做法具有普遍性：通过招商引资，引入外地的投资者，挂帐建新，另投资数千万元新建一个制药企业，让新企业实施GMP改造。</P>
<P> 老企业怎么办呢？无疑，这是一块不良资产。</P>
<P> <STRONG>地方、银行与GMP的博弈</STRONG></P>
<P> "不少地方制药企业原来已产生很多烂帐。我们预计GMP是肯定要实施的，死掉一批企业属必然，是否产生出更多的坏帐，还不好说，也没有具体数字。"华融资产公司南京分公司一人士说。</P>
<P> 他估计，这一块产生的不良资产在数百亿元。</P>
<P> 事实上，围绕GMP改造，一系列矛盾都暴发出来，这不仅是药监部门头痛的事，也是实施企业、银行和地方政府头痛的事。毕竟，多数地方制药企业都是"小而全"时期的历史遗产，遗留至今就成了包袱。比如A厂，刚改制就引起职工不断上访的社会问题。</P>
<P> A厂所在的江苏省，GMP认证已走在全国前列，但东北和中南地区部分制药企业限期通过GMP认证的困难要大得多。</P>
<P> 这使地方政府想方设法保证本地企业过关，甚至提出"一个企业也不能关、一张GMP证书也不能少".2004年初，国家药监局就此重申，各地药监部门和各地政府都必须坚持依法行政与经济社会发展的一致性和协调性，决不允许搞地方保护。</P>
<P> "如果允许少数地方在原料药和药品制剂生产GMP认证工作的最后阶段降低标准，就会使全国的GMP认证工作前功尽弃。" 国家食品药品监督管理局副局长邵明立说，"时至今日，任何地方、任何企业都不应再对GMP认证变更标准、时限抱有幻想。"</P>
